《科创板日报》6月20日讯（记者徐红）13岁的轩轩（化名）是一名终末期心力衰竭患儿，自发病以来，症状一年比一年严重。呼吸困难，爬一层楼梯就会气喘大福证券，晚上睡觉都不能平躺，完全无法下床活动。
但现在他已经能像同龄的小伙伴们一样，正常上学玩耍。曾经被病床困住的他，如今就像一棵晒到太阳的小树苗，终于能够往更高更亮的地方生长了。
让轩轩经历这些转变的正是被称作心脏小马达的“植入式心室辅助装置”，也就是俗称的“人工心”。
近年来，国产人工心脏研发不断取得突破，多个产品陆续获批上市，造福成年患者之余，也给那些终末期的心衰患儿带去了生的希望。公开报道显示，今年以来，已有上海儿童医学中心、武汉协和医院等多家医疗机构成功实施儿童人工心脏植入手术。
▌心衰患儿用上国产“人工心”
心衰（HF）是由多种因素导致的心脏结构或功能异常，进而影响心室舒张或收缩功能的疾病，不仅影响心脏本身功能，还会影响全身器官的运作。
尤其是在中重度患者中，心衰的5年死亡率可高达30%-50%，这与恶性肿瘤相当。因此，HF也被形容为是心血管领域的“癌症”、心脏疾病的“最后战场”。
心衰的成因复杂，最常见病因是冠心病（心肌缺血、心肌梗死），有数据显示，约40%的心衰都是由心肌细胞坏死或纤维化导致。此外，高血压、老年性瓣膜病、糖尿病等疾病也是心衰的高发因素。
《中国心血管健康与疾病报告2022》指出，随着我国心血管疾病的患病率不断攀升，估计国内心衰患者总数已经超过1200万，并且随着人口的老龄化，心衰的“后备军”规模还在不断扩大。
心脏移植是终末期心衰的传统根治手段，但因供体的匮乏导致应用受限，人工心脏因而成为一种替代方案。
人工心脏，也就是用机械手段部分或完全、长期或短期、替代或辅助心脏的泵血机能，维持全身的血液循环，主要分为全人工心脏（HAT）、长期体内植入的机械辅助装置（VAD）及短期体外的机械辅助装置（简称为p-MAS或PVAD）三类。目前市面上最常见的是体内植入式的左心室辅助装置（Left Ventricular Assist Device，LVAD）。
全球VAD市场仍由雅培的HeartMate 3垄断。自2017年上市以来大福证券，HeartMate 3累计植入超过40000例，年收入约10亿美元，成为人工心脏领域的绝对垄断者。
国内市场几乎同步，自2021年起以每年至少上市一款新品的速度驶入了发展快车道，截至目前总共已有6家企业（5家国产、1家外资）7款产品获批上市。
“‘人工心’的概念其实很早就有，国内的研究起步也比较早，但为什么会在最近这两年突然火起来？这主要是得益于国产人工心，特别是第三代人工心脏技术日趋成熟，随着临床应用的增多，开始成为晚期心衰患者的一个重要治疗手段。”上海儿童医学中心心胸外科二病区主任医师祝忠群教授告诉《科创板日报》记者。
据介绍，自去年9月以来，上海儿童医学中心已成功实施多例儿童人工心脏植入手术。儿童心衰并不少见，我国每年大约有4万例心衰患儿住院治疗。与成人不同，引起患儿心衰的原因主要是心肌病、先天性心脏病、心律失常、病毒性心肌炎等。
祝忠群告诉记者，对于终末期心衰患儿来说，心脏移植依然是治疗的金标准，“因为它的近期结果和远期结果都是最好的，一年的生存率可以达到85%-95%，而5年生存率也在80%以上”。
现阶段人工心脏的临床应用主要还是起到一个“桥接”的作用，它就像一座桥梁，能够为患者争取更多的时间等待移植，而对于那些病情不适于心脏移植的患者来说，“人工心”甚至可伴其余生。
“在心脏移植没有办法进行的情况下，植入人工心不失为一个很好的替代策略。首先，人工心不存在供应的问题，可以随用随取。而且人工心的功能也比较可靠，比如可以人为设定工作流量，植入后受患者原有心功能的影响较小。另外，从我们已经完成的几个手术案例来看，人工心脏植入手术后的并发症管理也相对容易一些。”祝忠群说。
▌人工心脏：有用，但并非万能
轩轩正是在上海儿童医学中心接受的人工心脏植入手术，这也是沪上首例儿童人工心脏植入手术。据悉，术后轩轩恢复良好，生活质量得到非常大的改善，初步验证了国产第三代磁悬浮技术在儿童群体中的可行性。
然而，从最初的搏动式、机械轴承，到液力悬浮、磁液混合悬浮，再到如今最先进的全磁悬浮……人工心脏的发展历经数次技术迭代，直到如今依然还有很多的优化空间。比如，受限于体积和重量大小，现在的已上市产品大多还是“成人款”，儿童专用型号的人工心脏很少，成人用最小“人工心”体积为核桃大小，重量90克。
因此，在上海儿童医学中心已经完成的几例手术中，能够接受人工心脏植入的患儿基本也都是年龄在10岁以上的“大孩子”。
“现在这种泵（人工心）基本上只能是30公斤以上的患儿能用，年龄更小、体重更轻的患儿因为胸廓较小是没办法植入的。”祝忠群告诉记者，虽然国内有研究团队正在开发更小、更轻的“人工心”，但截至目前尚处于临床研发阶段。
事实上，即便是在全球范围内，适用于儿童，尤其是体重<5kg的新生儿和低体重儿的设备几乎也是空白。柏林心脏中心开发的Berlin Heart EXCOR是最早专门用于儿童的心室辅助装置，也是目前唯一获得美国FDA批准且应用最广的搏动型儿童体外心室辅助装置，适用于新生儿至青少年（体重3kg+）。
但这是一款隔膜式血泵，其本身机械结构复杂，由于缺少小而精细的阀门控制血流方向，以及结构小的原因，容易形成血栓，而且价格昂贵，因此在使用范围以及持续使用时间上都受到一定限制。
有业内人士向记者表示，儿童心室辅助装置并不是成人装置的简单缩小，还需要符合儿童体重差别大而流量落差大、绝对流量小而容易形成血栓等特点，研发过程存在更大的困难和挑战。
除了性能、技术层面的挑战以外，当前人工心脏的价格依然居高不下，这同样会限制产品的临床使用。
今年3月，国家医保局印发《心血管系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，明确了人工心脏植入、取出以及术后调适三个关键环节的收费标准。
价格立项的同时，医保局又与人工心脏生产企业进行沟通，引导企业积极压缩中间流通环节的过高加价，降低价格。在各方努力下，最终实现人工心脏植入手术的整体费用从百万级别下降到70万左右。
但截至目前，国内仍只有少数城市将人工心脏纳入了医保。而即便可以进行医保报销，个人自付部分也还要高达20-30万，对于大多数患者来说依然是天价。
值得一提的是，据《科创板日报》记者了解，近期上海将心脏移植纳入了医保报销范畴，总共20多万的治疗费用，医保报销后仅需自付数万元，大大降低了患者的治疗负担，也有力推动了心脏移植手术的进一步开展。
对此，祝忠群亦再次强调，心脏移植作为金标准是终末期心衰患者的首选方案。为了扩大供体的来源，目前临床上也在探索各种策略，包括开展跨血型的心脏移植手术等。
另外，与其它器官移植不同，当移植肾、移植肝时，供体可以是心死亡的患者，也可以是脑死亡的患者，但目前在国内心脏移植时不可用心死亡患者的心脏，只能选择脑死亡的患者。
而从国外实践来看，最新的技术进步已经使得越来越多成功的心脏移植手术可以从心死亡患者身上获取供体。祝忠群预期大福证券，从伦理到技术，未来国内同样有望在这一方向上迎来更多突破。
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